广州通泽医疗科技有限公司
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所在地区：广东/广州
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 20202091650
产品标签：盆底修复仪 产后康复仪器 腹直肌修复仪器
产品卖点：盆底康复仪器 产后治疗仪 盆底训练仪
销售渠道：医院临床 诊所 美容院 药店 体验店 线上销售
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 康复仪 | 标准目录 | 物理治疗及康复设备 |
| 耗材类别 | 介入耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
《
通泽盆底肌修复仪器使用说明书：
本说明书所述内容根据产品的特点和需要描述出主要结构、性能、规格和正确安装、使用、操作、维修、保
养、吊运和贮存等方法，以及保护操作者和产品的安全措施。详细内容请见各章节。
本说明书用于指导操作者使用，在使用本系统之前，请熟悉所有使用说明，包括警告和注意事项。因未按说
明书的要求使用、维护、保管而造成的任何异常现象或人身和机器危险伤害，本公司不承担安全、可靠性及性能
保证责任！
本说明书由广州通泽健康科技有限公司编写，版权所有，未经许可不得翻印、删改。对说明书有最终解释权，
并对说明书的版本升级不作跟踪更新。
说明书版本号：V1.3
说明书编制日期：2020.3.23
产品使用期限：5 年
产品生产日期：见产品标签
手册中的标识：
●警告：提示潜在的危险，以免对操作者或训练者造成伤害。
○注意：提示需要注意的重要操作事项，以免损坏系统。
☞说明：有关操作和使用的重要提示。
一章
通泽盆底肌修复仪器安全使用指南
1.1 注意事项、警示及提示说明
●在刺激期时，训练者不得同时操作有潜在危险性的仪器设备。
●训练期间使用时，不要将训练系统与水或其它液体接触。
●为可能有心脏病、癫痫症的训练者训练时，要特加小心。
●本训练系统的各种附件不可随意更换，如果需要更换时应使用我公司提供的附件或与本训练系统随机附带的附件
相同型号、相同厂家、相同标准的附件，否则会带来安全、性能、电磁兼容性、生物兼容性等方面的不良后果。
●虽然所有预期与人体接触的部分都经过生物学评价，生物学安全性符合标准要求，但极个别的人可能有过敏反应，
对有过敏反应的训练者应停止使用。
●在取下或者重贴电极前，必须先关闭训练项目或者将刺激暂停或刺激强度调为零。
●必须在操作人员的督导下使用。
●有少数情况，在长期放置电极的皮肤处会感到灼痛。这时应停止使用，并适当敷药，选用不同的传导体或更换电
极放置位置，会减少此情况的发生。
●在离骨胳过近的皮肤上刺激时，会有疼痛的感觉。
●对于使用植入式电子装置（例如心脏起搏器）的训练者不应使用本训练系统。
●在 500Ω负载阻抗下，系统最大输出电流限值为 50mA（r.m.s），过高的电流可能会引起皮肤不适、灼痛。因此操
作者应密切关注训练者的生理变化。
●系统最大输出电流限值为 50mA（r.m.s）。任何电极电流密度超过 2mA（r.m.s）/cm²，过高的电流可能会引起皮肤
不适、灼痛或对训练者产生危险，应特别注意。
●便携式和移动式射频通信设备可能会对本系统造成电磁干扰。
○必须保证本仪器的电源环境良好稳定。
○勿放置于儿童能够到的地方。
○将电极线正确插入电极连接器，不要露出金属边。
○经常使用电疗刺激会对训练者产生长期影响。
○在进行电刺激时，电子报警设备可能会出现操作规程不准确。
○本训练系统只能与经过批准的附件及设备连用。
○使用本系统训练时，若离短波或微波训练仪过近（1 米以内），会影响其输出的稳定性。
○本系统输出波形无任何直流分量，在 2.5KΩ负载之内，其脉冲频率、脉冲宽度、最大幅度不受负载阻抗的影响。
○本系统在负载阻抗超过 2.5KΩ时，其输出可能超过 10mA（有效值）或 10V（有效值）。
○根据不同型号的训练系统，分别使用不同的训练电极，使用方法详见说明书。
○盆底功能训练探头为单个训练者专用。
○拨出电极输出线时，请握紧插头部分，切勿直接拉扯电缆线。
○本系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
○除制造商作为内部元器件的备用出售的更换和电缆线，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致训练系统发射
的增加或抗扰度的降低。
○本系统无用可自行维修的部件，请勿自行打开仪器外壳。
○为防止环境污染，本产品及附件的报废和包装物的处理请遵守当地的法律规则。
1.2 禁忌症
◆患有恶性肿瘤、皮肤病、出血倾向、精神病、癫痫训练者禁止使用。
◆训练者在使用电极或探头的过程中，如果出现皮肤过敏等不适现象，应及时停止使用。
◆携带心脏起搏器者、妊娠期妇女、电刺激过敏者禁止使用。
◆肿胀、感染、烧伤部位或皮肤出疹部，如静脉炎，静脉曲张等禁止使用。
◆有严重抑郁症者禁止使用。◆严重高血压、甲亢以及其他不能经受刺激者禁止使用。
◆不明原因高热、电极片接触皮肤位置出现溃破或正在出现者禁用。
◆不能理解本系统使用过程的失语症者禁止使用。
◆有下列情况者，应禁止使用：
◇在骨折或外伤后，发现有大出血倾向。
◇处于月经期妇女。
◇由于皮肤过敏而引起触觉神经损害。
1.3 使用场景
该仪器用于医疗机构、产后康复机构及家庭个人使用，但探头必须专人专用。
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功能
型号
